Da Bioimpressão ao Produto Regulável

1. Como sair do hype e, de fato, chegar ao paciente

Uma orelha bioimpressa em 3D implantada cirurgicamente sinaliza um avanço concreto na aplicação clínica da bioimpressão, mas será que estamos realmente nessa etapa?

Em nota oficial, a 3DBio Therapeutics anunciou o sucesso do implante auricular em pacientes e detalha seu processo principal na imagem abaixo. Link aqui 

Processo de uma orelha bioimpressa em 3D - . Link aqui

2. Ciência, paixão — e a realidade do mundo real

Na Quantis, a nossa história nasce de uma dedicação profunda pela bioengenharia e pela medicina regenerativa, mas também de um aprendizado duro vindo da realidade científica, industrial e de mercado. Talvez seja exatamente essa combinação, entusiasmo científico e vivência prática, que nos leve hoje a defender, com tanta convicção, que inovação de verdade precisa manter os pés firmemente no chão.

Nossa jornada começou há quase duas décadas com a nossa Founder Janaina Dernowsek, dentro do laboratório. Em 2014, ainda no ambiente acadêmico e algumas vivências práticas, já estávamos imersos em cultura celular complexa, engenharia de tecidos e nos primeiros passos do que hoje chamamos de bioimpressão 3D e 4D. Naquele momento, as promessas eram enormes e as frustrações, proporcionais.

São anos de tentativa e erro. Semanas inteiras dedicadas a ajustes finos de parâmetros. Biomateriais que funcionavam uma vez e jamais se repetiam. Resultados tecnicamente belíssimos, publicados com orgulho… mas difíceis ou impossíveis de reproduzir fora daquele contexto específico. E nem vamos entrar na pauta de custo benefício do processo de desenvolvimento.

🔹 Lição central

Foi nesse período que se consolidou uma lição que guia a Quantis até hoje:

Funcionar na bancada não é o mesmo que estar pronto para o mundo real. E muita gente já sabe muito bem isso.

Essa constatação moldou a forma como enxergamos ciência, tecnologia e produto. Ela nos afastou de soluções frágeis, ainda que sofisticadas, e nos aproximou de uma visão mais madura: biologia precisa ser construída para ser repetível, escalável e, sobretudo, aplicável. E, necessariamente, isso passa por definir o beneficiário, o problema real que será solucionado e o mercado disposto a pagar por essa solução.

É a partir dessa experiência, vivida, testada e muitas vezes frustrada, que estruturamos nossas decisões técnicas, regulatórias e estratégicas. Não para reduzir a ambição da ciência, mas para garantir que ela possa existir fora do laboratório e, um dia, chegar a quem realmente importa.

Foi ali que aprendemos uma lição que carregamos até hoje:

• Funcionar na bancada não significa que algo está pronto para o mundo real.

  
  

  3. Bioimpressão é fascinante. Mas não é um produto.

Do laboratório ao paciente: esquema conceitual do caminho real da bioimpressão até a aplicação clínica, destacando que tecnologia só se transforma em impacto quando passa por definição clara de produto, enquadramento regulatório e avanço em TRL regulatório.

A bioimpressão continua sendo uma das tecnologias mais incríveis que já passaram pelo nosso caminho científico. Organizar células em 3D, criar microambientes, observar tecidos se formando onde antes havia apenas hidrogel e células soltas … isso não deixa de emocionar.

Mas com o tempo e, principalmente quando começamos a transitar entre laboratório, indústria, regulatório e clínica, ficou claro que bioimpressão é uma ferramenta, não um fim.

4. O paciente não recebe uma “tecnologia estática”. Ele recebe um produto ou um serviço/tratamento.

Algo que precisa ser:

• definido

• reprodutível

• seguro

• regulável

E essa diferença muda tudo.

5. Onde o hype começa (e onde ele normalmente termina)

Já estivemos dos dois lados: o de pesquisadores empolgados com um resultado inédito e o de empreendedores que precisa responder perguntas difíceis.

É fácil se empolgar quando um tecido funciona in vitro. Já vivemos isso muitas vezes. A imagem fica bonita, o experimento dá certo, o artigo é aceito. Mas então surgem perguntas que quase nunca aparecem nos títulos chamativos:

As perguntas que ninguém coloca no título do paper

• Isso é um dispositivo médico, um biológico ou uma terapia celular?

• Dá para fabricar isso sempre igual?

• Qual é o caminho regulatório real?

• Quem vai pagar por esse tratamento?

• Em quanto tempo isso pode chegar a alguém fora do laboratório?

Foi nesse ponto que a Quantis viu muitos projetos excelentes ficarem pelo caminho (ovas de caviar, micro tecidos alternativos, córneas bioimpressas ....)

O momento mais importante: definir o produto

Ao longo da trajetória da Quantis ficou evidente que o maior divisor de águas não é tecnológico, é estratégico.

Antes de pensar em paciente, precisamos responder com honestidade:

O que exatamente estamos tentando colocar no mercado?

Não é “um tecido bioimpresso”.

É um biomaterial? Um scaffold? Um hidrogel bioativo? Um produto acelular? Um tecido vivo?

Essa resposta define:

• o risco regulatório

• o custo

• o tempo

• e a chance real de impacto clínico

Ignorar isso é uma das formas mais rápidas de transformar ciência promissora em frustração acumulada.

6. Nem todo caminho regulatório é igual e isso não é um problema

Outra coisa que aprendemos na prática: não existe um único caminho certo, mas existe um caminho coerente com cada estratégia.

• Produtos enquadrados como dispositivos médicos avançam mais rápido.

• Produtos biológicos sem células exigem mais controle, mas são extremamente poderosos.

• Terapias avançadas com células vivas têm um potencial enorme e um custo, tempo e complexidade igualmente enormes.

O erro não está em escolher um caminho difícil.

O erro está em fingir que ele é simples.

7. Por que os primeiros casos clínicos parecem “menos glamourosos”?

Os primeiros tecidos a avançarem clinicamente foram osso, cartilagem (orelha) e pele. Quando entendemos isso, muita coisa fez sentido.

São tecidos com:

• função bem definida sem uma necessidade mecânica envolvida

• integração gradual

• menor complexidade sistêmica

• avaliação clínica mais objetiva

Enquanto isso, tecidos mais complexos continuam sendo ferramentas incríveis de pesquisa e não há nada de errado nisso. O problema é vendê-los como algo que está “logo ali” para transplante.

8. O biomaterial nunca foi coadjuvante

Se há algo que a nossa experiência deixou muito claro é que o biomaterial é o coração da translação clínica.

Foi lidando com a variabilidade de matrizes animais, com limitações de reprodutibilidade e com barreiras regulatórias que nasceu a motivação para trabalhar com matriz extracelular humana biofabricada.

Biomateriais certos não resolvem tudo, mas encurtam o caminho.

Reduzem incerteza, aumentam previsibilidade e tornam possível pensar em escala e regulação sem abrir mão da biologia real.

9. O TRL que importa é o regulatório

Durante muito tempo, também focamos apenas no TRL tecnológico. Hoje, sei que isso é insuficiente.

O TRL regulatório é o que determina se algo sai do laboratório:

• é seguro?

• é consistente?

• é fabricável?

• é aprovável?

Sem essas respostas, não importa o quão sofisticada seja a bioimpressão ou biofabricação.

10. Inovação responsável também é ambição

Ser pé no chão não significa pensar pequeno.

Significa pensar até o fim.

Enquadramento regulatório: onde a ciência precisa amadurecer

Se tem um momento em que a bioimpressão deixa de ser apenas fascinante e começa a ficar… desconfortável, é quando entramos no enquadramento regulatório.

Demoramos para entender isso. Acreditamos que, se a biologia estivesse correta e o tecido funcionasse, o resto se resolveria. Não se resolve.

O regulatório não é um obstáculo burocrático criado para atrapalhar a inovação. Ele é, na verdade, o mecanismo que protege o paciente quando a ciência sai do laboratório. E ignorá-lo não acelera o processo, só o torna inviável.

11. Enquadramento Regulatório, do menos complexo ao mais complexo

Uma leitura honesta da jornada real da ciência até a aplicação

🔴🟠🟡🟢 Escala de complexidade

• 🟢 Baixa → rápido, previsível

• 🟡 Moderada → exige estratégia

• 🟠 Alta → risco elevado

• 🔴 Muito alta → longo, caro e complexo

🧩 Categorias	🟢 Ativo Cosmético	🟦 Dispositivo Médico	🟩 Produto Biológico / IFA	🟥 Terapia Avançada (ATMP)
🧠 Natureza do produto	Ingrediente funcional cosmético	Estrutura ou suporte físico	Material com ação biológica	Tecido vivo com células humanas
🎯 Função principal	Estética / fisiológica superficial	Mecânica / estrutural	Modulação biológica	Terapêutica celular
🧬 Células vivas	❌ Não	❌ Não	❌ Não	✅ Sim
🧱 Complexidade biológica	🟢 Baixa	🟢 Baixa	🟡 Moderada	🔴 Muito alta
⚠️ Risco regulatório	🟢 Baixo	🟢 Baixo	🟡 Moderado	🔴 Elevado
⏳ Tempo médio regulatório	🟢 6–18 meses	🟢 1–3 anos	🟡 3–5 anos	🔴 7–12+ anos
💰 Custo médio da jornada	🟢 R$ 0,5–3 mi	🟡 R$ 3–10 mi	🟠 R$ 10–30 mi	🔴 R$ 50–150+ mi
🧪 Evidência exigida	Segurança + claims cosméticos	Segurança + desempenho	Segurança + atividade biológica	Segurança + eficácia clínica robusta
🏭 Escalabilidade	🟢 Alta	🟢 Alta	🟡 Moderada	🔴 Baixa
📌 Erro mais comum	Forçar claim terapêutico	Ignorar interação biológica	Subestimar variabilidade	Tratar como algo “simples”
💡 Leitura madura	Porta de entrada estratégica	Caminho técnico direto	Equilíbrio impacto × risco	Alto impacto, alta responsabilidade
🧍 Impacto real	Qualidade da pele	Função estrutural	Regeneração modulada	Tratamento personalizado

O que essa tabela ensina (na prática)

Nem toda inovação precisa começar no nível máximo de complexidade para ser relevante. Muitas das tecnologias mais transformadoras amadurecem primeiro em caminhos regulatórios mais simples, antes de escalar para aplicações clínicas complexas.

Leitura estratégica

• 🟢 Ativo cosmético → valida biologia, gera dados humanos e receita

• 🟦 Dispositivo → prova engenharia e aplicação prática

• 🟩 Biológico/IFA → consolida ciência translacional

• 🟥 ATMP → quando (e se) a maturidade permitir

Isso não é “descer o nível”. É construir o caminho inteiro.

12. Ativo, Dispositivo, biológico ou terapia avançada? Não é detalhe.

Uma das primeiras perguntas que passamos a fazer e que hoje fazemos quase automaticamente — é:

• Qual é a natureza real desse produto? De onde vem? Como foi produzido?

Parece simples, mas essa resposta muda absolutamente tudo.

Quando estamos falando de um dispositivo médico, a função principal é estrutural ou mecânica. O desafio está em segurança, desempenho e integração. O caminho costuma ser mais direto.

Quando entramos no território de produtos biológicos, a conversa muda. A ação passa a ser biológica, mesmo sem células vivas. A complexidade aumenta, mas também aumenta o potencial de interação com o tecido humano.

Já nas terapias avançadas, com células humanas viáveis, entramos em outro nível de responsabilidade. Aqui, cada decisão técnica tem impacto direto em risco, custo, tempo e exigência regulatória.

O problema não é escolher um caminho mais complexo. O problema é não assumir que ele é mais complexo. Mapear os riscos, os custos, os benefícios e, principalmente o impacto dele naquele momento da empresa. O erro mais comum que eu vemos (e já cometemos)

Ao longo da trajetória da Quantis e especialmente depois de transitar entre pesquisa, indústria e desenvolvimento de produto, vimos muitos projetos promissores travarem por um motivo recorrente:

• O enquadramento regulatório era pensado tarde demais.

• O produto já estava desenhado.

• O processo já estava definido.

• O paper já tinha sido publicado.

E só então alguém perguntava:

“Mas isso entra como o quê?”

Quando essa pergunta vem tarde, quase sempre a resposta dói.

Hoje, estamos no caminho inverso. O enquadramento regulatório não vem no fim, ele orienta as decisões desde o início. E isso não diminui a inovação. Pelo contrário: dá direção.

13. Regulatório não mata a criatividade — ele dá foco

Existe um mito perigoso de que pensar em regulação “engessa” a ciência. A minha experiência mostra exatamente o oposto.

Quando sabemos se estamos caminhando como dispositivo, biológico ou terapia avançada, conseguimos:

• escolher biomateriais mais coerentes

• definir ensaios mais relevantes

• evitar complexidade desnecessária

• construir evidência que realmente importa

É nesse ponto que a bioimpressão e a biofabricação deixa de ser apenas uma demonstração tecnológica e começa a se transformar em algo que pode existir fora do laboratório.

O paciente não vê categorias regulatórias, mas depende delas

O paciente não quer saber se algo é um dispositivo ou um produto biológico. Ele quer segurança, eficácia e previsibilidade.

Mas para que isso exista, alguém precisa fazer o trabalho difícil antes:

traduzir ciência em produto, e produto em algo regulável.

14. Manifesto Quantis

    
    

Hoje, observamos o enquadramento regulatório como um exercício de maturidade científica. É o momento em que a pesquisa deixa de falar apenas com pares acadêmicos e passa a assumir responsabilidade social. Criamos até uma IA para nos ajudar em tomadas de decisões mais efetivas - BIA.

E, para a Quantis, essa é uma das transições mais importantes e mais bonitas da jornada como solucionadores de desafios da saúde.

Depois de tantos anos na ciência, na bancada, no empreendedorismo e na construção de projetos aos produtos, acreditamos que a Bioimpressão e a Biofabricação só vai cumprir seu papel transformador quando for tratada com a seriedade que o paciente merece.

A inovação que move a Quantis não é a que gera manchetes rápidas, mas a que chega, com segurança, a quem realmente importa.

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O blog da Quantis foi criado para conectar ciência aplicada, biofabricação, estratégia regulatória e realidade de mercado, com a profundidade que esses temas exigem.

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